마이크로도즈 문서 원본 보기

'''마이크로도즈'''(Microdosing, Micro-dosing)는 최신 [[임상시험]]의 방법이다. '''제0상 임상시험'''(Phase 0 study)이라고도 한다.

2016년 4월 21일 [[대한민국 식품의약품안전처]]는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 [[행정예고]]했다. 개정된 규정에서는 "제0상 임상시험"이란 새로운 단어를 정의했다.

'제0상 임상시험(탐색적 임상시험)'은 [[제1상 임상시험]]의 초기에 수행되는 [[임상시험]]으로 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험을 말한다.<ref>연구자임상시험 규제 완화...제0상 임상 정의 신설, 약사공론, 2016-04-22</ref>

마이크로도즈는 안전한 극소량의 신약개발 후보물질을 사람에게 투여해 몸속에서 동태를 관찰할 수 있어 임상시험 성공률을 높여주는 첨단 임상시험이다. [[식약청]]에 따르면 신약개발은 평균 1조원의 비용과 10년 정도 기간이 소요되지만 성공률은 단지 8%에 불과한 실정으로 마이크로도즈를 활용하면 성공률이 30%까지 높아질 수 있다.<ref>식약청, 첨단 임상시험기술 ‘마이크로도즈’ 도입, 뉴시스, 2011-05-26</ref>

== 같이 보기 ==
* [[약리학]]
== 각주 ==
{{각주}}
{{위키데이터 속성 추적}}

[[분류:의학 연구]]
[[분류:약물동태학]]